Esta imagen proporcionada por Eli Lilly muestra el nuevo fármaco de la compañía contra el Alzheimer, Kisunla. La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el martes Kisunla de Eli Lilly para casos leves o tempranos de demencia causada por el Alzheimer.
AP/Eli Lilly y Compañía
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WASHINGTON – Las autoridades estadounidenses aprobaron otro medicamento contra el Alzheimer que podría retardar modestamente la enfermedad, ofreciendo una nueva opción para los pacientes en las primeras etapas de esta enfermedad incurable que destruye la memoria.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el martes Kisunla de Eli Lilly para casos leves o tempranos de demencia causada por el Alzheimer. Es sólo el segundo fármaco que ha demostrado de manera convincente que retarda el deterioro cognitivo en los pacientes, tras la aprobación el año pasado de un fármaco similar del fabricante japonés Eisai.
El retraso observado con ambos fármacos equivale a cuestión de meses (unos siete meses en el caso del fármaco de Lilly). Los pacientes y sus familias tendrán que sopesar este beneficio con los inconvenientes, incluidas las infusiones intravenosas regulares y los efectos secundarios potencialmente peligrosos, como la inflamación del cerebro.
Los médicos especializados en Alzheimer dicen que la aprobación es un paso importante después de décadas de tratamientos experimentales fallidos.
“Estoy encantada de tener diferentes opciones para ayudar a mis pacientes”, dijo la Dra. Suzanne Schindler, neuróloga de la Universidad de Washington en St. Louis. “Ha sido difícil como especialista en demencia: diagnostico a mis pacientes con Alzheimer y luego, cada año, veo que empeoran y progresan hasta que mueren”.
Tanto Kisunla como el fármaco japonés Leqembi son anticuerpos fabricados en laboratorio, administrados por vía intravenosa, que se dirigen a un factor que contribuye al Alzheimer: la acumulación de placa amiloide pegajosa en el cerebro. Todavía hay dudas sobre qué pacientes deberían recibir los medicamentos y durante cuánto tiempo pueden beneficiarse.
Se esperaba la aprobación del nuevo medicamento después de que un panel externo de asesores de la FDA votara unánimemente a favor de sus beneficios en una reunión pública el mes pasado. Ese respaldo se produjo a pesar de las múltiples preguntas de los revisores de la FDA sobre cómo Lilly estudió el medicamento, incluido el hecho de permitir a los pacientes interrumpir el tratamiento después de que sus placas alcanzaran niveles muy bajos.
Los costos varían según el paciente, según cuánto tiempo toman el medicamento, dijo Lilly. La compañía también dijo que un año de terapia costaría 32.000 dólares, más que el precio de 26.500 dólares por un año de Leqembi.
La información de prescripción de la FDA les dice a los médicos que pueden considerar suspender el uso del medicamento después de confirmar mediante escáneres cerebrales que los pacientes tienen una placa mínima.
Más de 6 millones de estadounidenses padecen Alzheimer. Sólo aquellos con una enfermedad temprana o leve serán elegibles para el nuevo medicamento, y un subconjunto aún más pequeño probablemente pasará por el proceso de varios pasos requerido para obtener una receta.
La FDA aprobó Kisunla, conocido químicamente como donanemab, basándose en los resultados de un estudio de 18 meses en el que los pacientes que recibieron el tratamiento experimentaron una disminución de la memoria y la capacidad cognitiva aproximadamente un 22% más lenta que aquellos que recibieron una infusión simulada.
El principal problema de seguridad fue la inflamación y el sangrado del cerebro, un problema común a todos los medicamentos que atacan la placa. Las tasas informadas en el estudio de Lilly, incluido el 20% de los pacientes que experimentaron microhemorragias, fueron ligeramente más altas que las informadas con el competidor Leqembi. Sin embargo, los dos medicamentos se probaron en tipos de pacientes ligeramente diferentes, lo que, según los expertos, dificulta comparar la seguridad de los medicamentos.
Kisunla se administra una vez al mes, mientras que el régimen de Leqembi se administra dos veces al mes, lo que puede facilitar las cosas a los cuidadores que llevan a sus seres queridos a un hospital o clínica para recibir tratamiento.
“Ciertamente recibir una infusión una vez al mes es más atractivo que recibirla cada dos semanas”, dijo Schindler.
El fármaco de Lilly tiene otra ventaja potencial: los pacientes pueden dejar de tomarlo si responden bien.
En el estudio de la empresa, los pacientes fueron retirados de Kisunla cuando sus placas cerebrales alcanzaron niveles casi indetectables. Casi la mitad de los pacientes alcanzaron este punto en un año. Suspender el medicamento puede reducir los costos y los riesgos de seguridad del uso a largo plazo. Aún no está claro cuándo los pacientes necesitarán reanudar las infusiones.
Los obstáculos logísticos, la cobertura de seguros irregular y las preocupaciones financieras han retrasado el lanzamiento del competidor Leqembi, que Eisai comercializa junto con su socio estadounidense Biogen. Muchos hospitales y sistemas de salud más pequeños aún no están preparados para recetar los nuevos medicamentos contra la placa contra el Alzheimer.
En primer lugar, los médicos deben confirmar que los pacientes con demencia tienen la placa cerebral a la que se dirigen los nuevos fármacos. Luego necesitan encontrar un centro de infusión de medicamentos donde los pacientes puedan recibir terapia. Mientras tanto, las enfermeras y otro personal deben estar capacitados para realizar pruebas repetidas para detectar inflamación o sangrado en el cerebro.
“Todas estas son cosas que un médico necesita tener configuradas”, afirmó el Dr. Mark Mintun, que dirige la división de neurociencia de Lilly. “Hasta que no se acostumbren a ellas, un paciente que venga a su consultorio no recibirá esta terapia. “.
